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溶出儀是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度的儀器。溶出度是評價藥物口服固體制劑質量的一個重要指標，溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。溶出儀可模擬人體進行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可應用于食品及化妝品行業，進行必要的溶出度測試。溶出儀機頭可電動升降，采用液晶觸摸屏，菜單式操作。本溶出儀具有取樣選擇、定時提醒、轉速分區顯示、實驗參數打印、提前預熱、定時關機等功能。水浴箱采用快速插接型進、出水口，...

溶出儀用于檢查在規定溶劑中溶出的速度和程度溶出儀工作原理：主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構，外形美觀，工作性能穩定可靠，電路部分采用了穎的電路設計，鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片，在實驗時可預置單位時間控制和多段位時間提醒程序，自動化程序高，操作方便，性能*，測試數據精度高。溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等），也可采用模塊化集...

崩解劑是指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的物質，從而使活性成分迅速溶解吸收，發揮作用。這類物質大都具有良好的吸水性和膨脹性，從而實現片劑的崩解。除了緩控)釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應加有崩解劑。崩解劑的崩解機制是什么？1.毛細管作用崩解劑在片劑中形成易于潤濕的毛細管通道，當片劑置于水中時，水能迅速的隨毛細管進入片劑內部，使整個片劑潤濕而瓦解。2.膨脹作用崩解劑自身具有很強的吸水膨脹性，從而瓦解片劑的結合力。膨脹率是表示片劑膨脹能力大小的重要指標，膨脹...

溶出度是評價藥物質量的關鍵參數，而溶出儀的性能是否穩定可靠，會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規避溶出測試可能發生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此，本文在這里總結了銳拓溶出儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發現樣品主藥成分出現降解。經過調查，其原因是主藥成分對金屬離子十分...

溶出儀可模擬人體進行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可以應用于食品及化妝品行業，進行必要的溶出度測試。主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構，外形美觀，工作性能穩定可靠，電路部分采用了新穎的電路設計，鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片，在試驗時可預置單段位時間控制和多段位時間提醒程序，自動化程度高、操作方便，性能*，測試數據精度高。適用于藥品檢驗部門、醫院學校、科研部門及各大藥廠的實驗室。溶出儀采用共軸分體式攪拌結構、溶出杯包覆式卡扣結構等創新設計，實現自動同步投藥、自動取...

溶出儀操作中的每個環節均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，制定本指導原則。在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規定。本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）...

新年伊始，國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家帶來幫助：計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注：1、分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統驗證，修改電腦時間。2、計算機系統不符合相關要求，計算機系統中的數據不能相互對應...