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數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點*，數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構，在2008年至2017年期間，發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出，數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例，FDA發出的有關數據完整性的警告信中，中...

*，溶出度儀的計算機化系統的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數據，測試參數可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件，發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統需要進行完整的驗證：(1)根據美國藥典關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統屬于D類，要求進行完...