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溶出儀由箱體、控制系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水浴系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、傳感器、槳桿部件、轉(zhuǎn)籃、沉降籃部件等部件組成，由采用單片微型計算機(jī)等組成的精密控制系統(tǒng)對各部件進(jìn)行集中控制；儀器自動化程度高，控制精度高，靈敏度高，誤差小，噪音低，操作方便。沉降籃由箱體、控制系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水浴系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、傳感器、槳桿部件、轉(zhuǎn)籃部件等部件組成，由采用單片微型計算機(jī)等組成的精密控制系統(tǒng)對各部件進(jìn)行集中控制；儀器自動化程度高，控制精度高，靈敏度高，誤差小，噪音低，操作方便。機(jī)器里面有不銹鋼濾芯，不銹鋼是不...

溶出度是檢測活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。溶出度是評價口服固體制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)，溶出儀是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗(yàn)方法。溶出儀是用于檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥檢儀器，它能模擬人體的胃腸消化運(yùn)動過程，配合紫外分光光度計可檢測制劑的溶出度。這是一種控制制劑質(zhì)量的體外檢測方法，應(yīng)用于研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。溶出儀的性能特點(diǎn)：1、機(jī)頭采用電動升降方式，各溶出杯、槳桿、籃桿（統(tǒng)稱轉(zhuǎn)桿，下同。）易于裝卸，使...

原則上，槳法和籃法可用于所有口服劑型。對于IR藥品，一般來說，片劑采用槳法測試時不需要其他額外的硬件，而膠囊通常需要一個沉降裝置來保持膠囊處于介質(zhì)當(dāng)中或者使用籃法。在研究腸溶包衣藥品的釋放特性時，從胃到腸的過程中，使用籃法更容易操作些，例如，在清除或替換介質(zhì)時。即使腸溶包衣藥品由小丸組成，采用籃法通常也不會有問題。槳法和籃法可用于調(diào)釋制劑的測試。由于槳法和籃法中多次改變介質(zhì)很難，所以在胃腸道內(nèi)改變制劑性能的制劑難以用槳法或籃法進(jìn)行跟蹤。因此，由于在改變介質(zhì)組成方面缺乏靈活性，...

溶出度是口服固體制劑一項(xiàng)重點(diǎn)考察內(nèi)容，在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。目前為止，供溶出度儀校正用的標(biāo)準(zhǔn)片（顆粒）共4種，分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑尼松標(biāo)準(zhǔn)片（崩解型）和水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片（非崩解型...

溶出杯偏差對溶出的影響：市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉(zhuǎn)動時形成“亂流”，得到的試驗(yàn)結(jié)果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內(nèi)壁幾何尺寸允許的變動范圍會導(dǎo)致溶出結(jié)果的相當(dāng)變動”。研究也表明在溶出實(shí)驗(yàn)中，溶出杯的幾何尺寸的變動會導(dǎo)致溶出速率具有統(tǒng)計學(xué)顯著性變化。市面上的溶出杯情況：基本采用手工制作；杯與杯的形狀之間存在偏差；不容易對底部球面的尺寸進(jìn)行測定；不能進(jìn)行機(jī)械校準(zhǔn)。現(xiàn)今有的溶出儀公司已推出塑料杯...

溶出度檢測中，無論檢驗(yàn)員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，計量含量。溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業(yè)，作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用溶出度測試來提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此，溶出度測試的開發(fā)和驗(yàn)證是確保測試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。但是在實(shí)際工作中，經(jīng)常碰見異常數(shù)據(jù)。自動溶出儀...

溶出儀的調(diào)試在溶出度測定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉(zhuǎn)速和溫度等是否符合要求。①溶出儀運(yùn)轉(zhuǎn)時，整套裝置應(yīng)保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因?yàn)樗軌蚋淖円后w的流型及增加動力學(xué)不必要的能量，并因此改變?nèi)艹鏊俾省＂谵D(zhuǎn)軸應(yīng)在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)無顫動，溶出儀應(yīng)處于良好的穩(wěn)定轉(zhuǎn)動狀態(tài)。USP要求轉(zhuǎn)軸的軸線與溶出杯的軸線重合，如有不重合，兩條軸線的距離不得超過±2cm，否則會嚴(yán)重干擾流型，使溶出數(shù)據(jù)變化增加。③檢查儀器的實(shí)際轉(zhuǎn)速與其...

轉(zhuǎn)筒法介紹轉(zhuǎn)筒法(RotatingCylinderMethod)是一種測定透皮貼劑釋放度的方法，各國藥典均有收載。就中國、美國和歐洲藥典而言，其對應(yīng)藥典章節(jié)分別為：中國藥典：0931溶出度與釋放度測定法美國藥典：DRUGRELEASE歐洲藥典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES轉(zhuǎn)筒法與傳統(tǒng)的槳法和籃法使用相同規(guī)格的溶出杯，他們的差異在于攪拌元件，執(zhí)行轉(zhuǎn)筒法釋放度測試時，需要更換下圖所示的攪拌元件：一個典型的轉(zhuǎn)筒法攪拌元件分為兩部...