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體外體內(nèi)相關(guān)性是指用以描述某一藥物的體外釋放特征（例如體外釋放速率或釋放程度）與體內(nèi)反應(yīng)（如血漿藥物濃度或吸收的藥物總量）間相關(guān)關(guān)系的一種預(yù)測性數(shù)學(xué)模型。體外體內(nèi)相關(guān)性反應(yīng)了體外釋放曲線與體內(nèi)血藥濃度-時(shí)間曲線間的關(guān)系。體外體內(nèi)相關(guān)性的適用范圍？藥物在體內(nèi)的生物利用度受兩方面因素影響：釋放與吸收。簡單來說，只有當(dāng)藥物在體內(nèi)的釋放過程是整個(gè)生物利用度的限速步驟時(shí)，才有可能建立起體外體內(nèi)相關(guān)性。根據(jù)生物藥劑學(xué)（BCS）分類屬于高溶解度，高滲透性（BCS分類I的藥物）的藥物，可以采...

關(guān)于溶出度研究溶出介質(zhì)的選擇：介質(zhì)種類：水——常用，良好脫氣水的pH值為5.0～7.0,適用于溶解度對pH值不敏感的藥物鹽酸溶液——模擬酸性胃液的介質(zhì),適用于酸中穩(wěn)定的藥物,濃度一般為0.1～0.01mol/L，pH值一般為1.0～2.2磷酸鹽緩沖液(PBS)——模擬中等酸性至弱堿性胃液或腸液的介質(zhì),濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為4.5～7.6醋酸鹽緩沖液——模擬中等酸性胃液的介質(zhì),濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為3.4～6.0,醋酸易揮發(fā)，導(dǎo)致pH值變...

溶出度測試是廣泛用于固體口服劑型的質(zhì)量控制的體外檢測方法，考慮到應(yīng)用人體的相關(guān)測試條件，溶出度也可用作制劑體內(nèi)性能的預(yù)測工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的，則方法應(yīng)具有耐用性，才能提供穩(wěn)定可靠的結(jié)果，這些結(jié)果僅由產(chǎn)品的質(zhì)量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器的操作者或?qū)嶒?yàn)當(dāng)天）決定。為了確保溶出實(shí)驗(yàn)的結(jié)果僅反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化而不是測試條件的變化，在過去的幾十年中已經(jīng)建立了溶出儀的特定校準(zhǔn)程序。如今，這些程序受到了極大的關(guān)注[1]。鑒于需要采用機(jī)械校準(zhǔn)程序...

溶出度（Dissolutionrate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異；在產(chǎn)品發(fā)生某些變更后（如處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場所變更和生產(chǎn)工藝放大），確...

藥物溶出度試驗(yàn)是評價(jià)藥物制劑質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝的重要指標(biāo)藥物如片劑、膠囊、或者顆粒劑等固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中溶出的速率和程度指的是藥物的溶出度。由于藥物的溶出會直接影響藥物在體內(nèi)的吸收和利用，所以藥物溶出度測定儀的藥物溶出度試驗(yàn)是評價(jià)藥物制劑質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝的重要指標(biāo)。口服固體制劑的溶出度是影響人體生物利用度的一個(gè)重要因素，對于人體的生物利用度測定，可以用溶出度試驗(yàn)來有效評價(jià)。分析和研究影響固體制劑溶出度的各種因素，并制定合理的處方和工藝設(shè)計(jì)對于提高難溶性藥物的生物利用度，保證藥...

自動取樣溶出儀是指活動性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。溶出自動取樣系統(tǒng)是評價(jià)藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個(gè)指標(biāo)，溶出自動取樣系統(tǒng)是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗(yàn)方法。自動取樣溶出儀測定法將某種制劑的一定量分別置于溶出儀的轉(zhuǎn)籃（溶出杯）中，在規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出介質(zhì)中依法操作，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)取樣并測定其溶出量。自動取樣溶出儀是為溶出度測定法提供一種由微機(jī)控制的機(jī)電一體化試驗(yàn)設(shè)備；主要由電動機(jī)、恒溫裝置、籃體、攪拌槳、溶出杯及杯蓋...

溶出儀在實(shí)驗(yàn)時(shí)可預(yù)置單位時(shí)間控制和多段位時(shí)間提醒溶出儀的工作原理：主機(jī)采用了雙立柱升降傳動的機(jī)械結(jié)構(gòu)，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了穎的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊采用了先進(jìn)的程序預(yù)置芯片，在實(shí)驗(yàn)時(shí)可預(yù)置單位時(shí)間控制和多段位時(shí)間提醒程序，自動化程序高，操作方便，性能*，測試數(shù)據(jù)精度高。溶出儀的主要特點(diǎn)：符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求可放置12個(gè)溶出杯、12個(gè)桿。溶出儀的驅(qū)動頭采用智能自動升降方式，進(jìn)口電動升降立柱確保溶出儀機(jī)頭可靠地升降...

溶出儀性能穩(wěn)定可靠，重復(fù)性好，全面滿足《中國藥典》中包括小杯法在內(nèi)的各個(gè)溶出試驗(yàn)方法的要求，以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》的性能要求，并且能夠提供全面可靠的機(jī)械驗(yàn)證服務(wù)。支持UV、HPLC在線聯(lián)用分析，軟件全面滿足數(shù)據(jù)可靠性要求。溶出儀的特點(diǎn)：（1）先進(jìn)的溶出杯中心點(diǎn)定位構(gòu)造溶出杯臺與溶出杯之間通過*的彈性球形卡位進(jìn)行接觸，能夠穩(wěn)固地安放溶出杯，每一次裝卸均可有效確保溶出杯與籃（槳）軸的中心度，持續(xù)維持中心度的準(zhǔn)確，無需反復(fù)驗(yàn)證。（2）高精度的溶出杯加工技術(shù)溶出杯制造過...