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半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發合適的方法，作為臨床終點研究的替代方案，以確定外用皮膚產品的生物等效性。一般而言，監管機構可以接受不同類型的證據，以根據劑型的復雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等效性；例如，如果具有相同數量的活性成分的溶液配方含有相同數量的非活性成分，那么可以認為不等效的風險是固有的低。然而，對于輔料組成或劑型（例如凝膠與乳霜）上存在差異的半固體配方，其中活性成分在皮膚中的分配和/或擴散可能被改變。但是，由于臨床試驗相對不敏感、耗時且成本高昂；為了獲得足...

?AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...

Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供了半固體制劑的體內角質層取樣（或膠帶剝離（TS））研究的信息，作為滲透動力學方法，以...

復方制劑是由多個成分或多個組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關系。復方制劑正逐漸成為化藥企業進行戰略布局時選擇的重要細分賽道。復方制劑開發過程中會面臨藥物組分選擇、穩定性、釋放速率等制劑工藝技術壁壘，各組分溶出釋放行為的差異會極大影響藥物療效。我國藥品監管部門也已經關注到原料藥的不同晶型可能對藥物的安全性、有效性和質量可控性造成影響，并提出《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》。在復方制劑開發過程中，測定不同原料藥組分的表觀溶出度，研究晶型、粉碎處理工藝、混合...

溶出儀應該怎樣使用？你知道是怎樣的流程嗎？一、試驗準備：1、用戶按介紹，進行了必要的用戶設置、儀器設置、程序編輯后，即可進行溶出試驗。2、升起機頭，向水浴箱中注水至刻度線，向各溶出杯中注入經脫氣處理的溶媒，再將機頭下降至底位。3、在5自動運行界面選擇預先編輯好的程序，開始試驗。4、儀器自動進行水浴的循環加熱，待溶媒溫度穩定到設定值時，按用戶6預約加熱的設定，開始試驗。二、槳法自動運行：1、用戶根據實際需要，進行同步投藥或序列投藥第一個樣品后，點擊按鍵開始試驗。進行同步投藥，用...

?美國食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內相關性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關體內反應之間關系的預測數學模型”，IVIVC一直是藥劑學領域的熱點，制藥同仁致力于開發用于預測藥物產品臨床性能的體外系統和模型。FDA于1997年發布了《IVIVC口服緩釋劑型開發、評估和應用的監管指南》，盡管尚未發布針對局部藥物產品的IVIVC監管指南，但工業界已應用FDA《ER口服劑型IVIVC指南》中的相關原則為半固體制劑產品開發IVIVC模型，例如通過藥物體外釋放特性（IVR...

自動取樣溶出系統可同時進行溶出試驗，憑借自動取樣儀的高精度可實現全自動過濾、取樣、補液及稀釋。產品擁有多項技術，具有自動化程度高、操作便捷、功能完備、性能穩定等優點。自動取樣溶出系統的特點：（1）可選攝像頭系統，能有效觀察和記錄藥物整個溶出過程，為研發和檢測提供重要信息。（2）十二位的溶出度儀可同時測試12個樣品，可接自動取樣系統，有效提高實驗效率。（3）自動取樣溶出系統配備注射泵、收集器以及控制器，實現全自動的取樣過程，可同步投藥，同步自動清洗管路。（4）實現2/3區速控，...