使用溶出儀檢測(cè)溶出度時(shí)有哪些參考標(biāo)準(zhǔn)?
溶出儀是生物實(shí)驗(yàn)室中很常見(jiàn)的儀器,它是用來(lái)檢測(cè)藥物溶出度的,所謂藥物溶出度,指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進(jìn)行這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)時(shí),所采用的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要按照已有標(biāo)準(zhǔn)中收載檢測(cè)方法來(lái)進(jìn)行。
藥物溶出儀主機(jī)采用雙立柱升降傳動(dòng)機(jī)械結(jié)構(gòu),電路部分采用*的電路設(shè)計(jì),鐘控模塊使用程序預(yù)置芯片,可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中多段位單位時(shí)間和于是單位時(shí)間的設(shè)置和提醒,由于它操作簡(jiǎn)單,檢測(cè)精確,性能出色,因此深受很多客戶歡迎。
在實(shí)際的使用過(guò)程中,人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制有時(shí)候并不能很好的反映出藥物制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
目前很多國(guó)家的藥典規(guī)定采用pH6.8介質(zhì)來(lái)作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢測(cè)的介質(zhì),但是有些藥劑在實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中,使用pH4.5的介質(zhì)反而更能夠反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
可見(jiàn)在實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中,在參考藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,還應(yīng)該要結(jié)合藥物本身的特點(diǎn)來(lái)采用合適的標(biāo)準(zhǔn),從而獲得比較理想的試驗(yàn)結(jié)果,必要時(shí)可以考慮以自擬的方法來(lái)作為藥物制劑的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
在使用溶出儀進(jìn)行證溶出度試驗(yàn)時(shí),比較容易被人們所忽視的一個(gè)問(wèn)題就是在進(jìn)行多個(gè)溶出介質(zhì)的情況下采取什么樣的參考標(biāo)準(zhǔn)。
使用溶出儀來(lái)進(jìn)行溶出度實(shí)驗(yàn)時(shí),一般需要對(duì)樣品溶液和取樣進(jìn)行過(guò)濾,為了不影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性,對(duì)仿制制劑和參比制劑的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該要合理選取。
目前,國(guó)家已經(jīng)頒布《溶出儀的機(jī)械性能的驗(yàn)證的指導(dǎo)原則》,這是很多在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí)參考的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。