“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國(guó)和檢查的關(guān)注焦點(diǎn)。我國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報(bào)告中都重點(diǎn)提及數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。藥監(jiān)機(jī)構(gòu)十分重視每個(gè)公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。

本文將根據(jù)我國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時(shí)參考美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21 CFR Part 11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并分類列舉出計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：

1. 用戶管理

(1) 不可以共用登錄賬號(hào)/登陸密碼，任何登錄的動(dòng)作可以追溯到的用戶個(gè)體。

(2) 僅能由授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)。建議建立一個(gè)用戶管理清單，詳細(xì)列出授權(quán)人員以及他們的訪問(wèn)和操作權(quán)限。系統(tǒng)管理權(quán)限只能授權(quán)給系統(tǒng)維護(hù)角色人員（如IT人員），這些人員*獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室分析人員和管理人員。

(3) 賬號(hào)權(quán)限分配應(yīng)該合理，對(duì)應(yīng)賬號(hào)只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。例如測(cè)試人員賬號(hào)不應(yīng)該具備管理和刪除賬號(hào)的權(quán)限。

(4) 任何用戶（包括系統(tǒng)管理員）執(zhí)行的變更必須納入由質(zhì)量管理體系，并經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

(5) 系統(tǒng)服務(wù)器機(jī)房的進(jìn)出權(quán)限應(yīng)該受控。

2. 數(shù)據(jù)管理

(1) 電子數(shù)據(jù)能夠打印出清晰易懂的紙質(zhì)文檔，打印數(shù)據(jù)應(yīng)完整無(wú)誤。

(2) 日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)可訪問(wèn)且確保完整，不可因系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)損失。

(3) 不可擅自刪除和覆蓋原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)應(yīng)該完整真實(shí)，具體測(cè)試細(xì)節(jié)可以被實(shí)時(shí)記錄，可以被追蹤和溯源。

(4) 應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異備份，包括本地備份和遠(yuǎn)程備份，以確保數(shù)據(jù)安全和可被調(diào)用。備份的數(shù)據(jù)同樣需要被保護(hù)，以保證其不能被擅自篡改或刪除。

(5) 數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)過(guò)程需要進(jìn)行驗(yàn)證。

(6) 當(dāng)電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生后應(yīng)立即被存儲(chǔ)成記錄，電子數(shù)據(jù)在創(chuàng)建成記錄之前不可保存到臨時(shí)存儲(chǔ)器中。

(7) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改（例如重新積分）需要得到批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。

(8) 修改系統(tǒng)日期和時(shí)間的權(quán)限應(yīng)該受控，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有設(shè)備和計(jì)算機(jī)的時(shí)間應(yīng)該同步。