藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業(yè)工作者們，實(shí)驗(yàn)測定的重要的工作環(huán)節(jié)之一。
 

　　影響溶出度測定試驗(yàn)結(jié)果的因素：試驗(yàn)樣品、溶出度儀機(jī)械性能、實(shí)驗(yàn)人員操作的規(guī)范程度和試劑等。
 

　　一、攪拌轉(zhuǎn)動裝置的晃動

　　不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運(yùn)動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質(zhì)的流體動力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率?！吨袊幍洹?015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。
 

　　二、攪拌器中心位置

　　《中國藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉(zhuǎn)軸線與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調(diào)后的要求一致。研究表明，當(dāng)轉(zhuǎn)軸偏離溶出杯中心軸2～6mm時，溶出速率可能會有2%～10%的顯著增加。
 

　　三、攪拌速度

　　籃法或槳法中攪拌裝置的轉(zhuǎn)動產(chǎn)生了流體的動力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)動狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求?！吨袊幍洹?015年版規(guī)定轉(zhuǎn)速應(yīng)該在規(guī)定轉(zhuǎn)速的±4%范圍內(nèi)，與協(xié)調(diào)后的要求是一致的。
 

　　四、溶出介質(zhì)中的氣體

　　《中國藥典》2015年版要求，除另有規(guī)定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗(yàn)過程中，這種氣體的存在可能會影響結(jié)果的重現(xiàn)性。《美國藥典》性能確認(rèn)用的潑尼松片就是對介質(zhì)中的氣體含量特別敏感的樣品。
 

　　五、溫度

　　溫度波動的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會引起高達(dá)5%的溶出速率的變化。

　　《中國藥典》2015年版規(guī)定溶出介質(zhì)的溫度為37℃±0.5℃，用于透皮貼劑時，溶出介質(zhì)的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗(yàn)開始之前進(jìn)行測量，要求溶出杯中溶出介質(zhì)的溫度應(yīng)達(dá)到規(guī)定值范圍內(nèi)，并保證足夠的平衡時間。
 

　　六、取樣位置

　　國外藥典從收載溶出度開始，取樣位置一直沒有變化，即“距溶出杯內(nèi)壁不小于10mm處”?！吨袊幍洹?015年版說明取樣方會影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規(guī)定的具體，可以更有利于結(jié)果的重現(xiàn)。
 

　　我們的RT612藥物溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗(yàn)裝置。
 

　　RT612藥物溶出度儀主要特點(diǎn)
 

　　1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求；

　　2.配置12個溶出杯、12個桿；

　　3.驅(qū)動頭采用智能自動升降方式，溶出儀驅(qū)動機(jī)頭精準(zhǔn)可靠地升降，確保攪拌軸的設(shè)置高度、中心位置等關(guān)鍵參數(shù)實(shí)驗(yàn)條件的重現(xiàn)性；

　　4.杯口包覆式創(chuàng)新設(shè)計溶出杯，采用旋轉(zhuǎn)30°扣緊安裝方式，確保溶出杯的精準(zhǔn)中心定位；

　　5.非駐留式高精度溫度探頭在預(yù)設(shè)時間點(diǎn)監(jiān)測溶出介質(zhì)溫度；

　　6.智能自動定位取樣針的取樣位置，免去人為操作誤差；

　　7.采用進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)控制轉(zhuǎn)速，確保轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)、穩(wěn)定、可靠；

　　8.采用共軸分體式創(chuàng)新設(shè)計，母軸與帶柄的槳葉、轉(zhuǎn)籃、小槳葉連接互換，無須重新調(diào)整，快速切換，省時省力；

　　9.液晶觸控屏，系統(tǒng)登陸采用賬號與密碼的方式管控，權(quán)限分層分級管控；

　　10.溶出系統(tǒng)具備系統(tǒng)操作日志記錄功能，支持?jǐn)?shù)據(jù)記錄與審計追蹤，符合21CFR Part11的要求。